北广精仪全自动过滤器完整性检测仪

  该仪器使用先进的检测技术和控制方案，具有精度高和操作简单便捷等特点。支持定做要求，该产品满足2020年颁布的《药典》要求，实现仪器权限管理、审计追踪和电子签名，并可以选配研发的数据库管理系统。

  在制药生产、生物制剂加工、餐饮制造、微电子水处理等行业的过滤工艺环节，除菌过滤器、精密膜过滤器承担着物料除菌、杂质截留的关键作用。过滤器经过高温灭菌、拆装、运输、经常使用之后，滤膜有可能出现破损、接口密封失效、滤芯开裂等问题，一旦过滤器发生完整性失效，过滤工序就无法达到预期截留效果，会直接带来产品质量风险。过滤器完整性检测，就是在过滤使用前后对滤芯、滤器开展验证测试，确认过滤器件物理结构完好，是 GMP、药典规范当中明确要求的验证项目。全自动过滤器完整性检测仪 BQS‑2600 是面向各类膜过滤器件验证工作开发的专用检测设备，适配制药、生物、食品、精细化工领域实验室以及生产现场的过滤器验证工作，设备符合现行药典相关规范要求，实现分级权限管控、审计追踪、电子签名相关功能，还可以选配数据库管理系统，用于批量测试数据的集中归档管理。

  仪器覆盖行业主流的过滤器完整性全部检测的新方法，包含泡点测试、保压测试、扩散流测试、水侵入测试、超滤膜包测试等多种检测模式，能够适配针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式滤筒、超滤膜包、超滤柱，对称膜、非对称膜等多种形态过滤元件，最大能支持 12 芯 20 英寸规格滤筒的检测，能够很好的满足中小规模到规模化生产线的过滤器验证需求。设备既可以在实验室内离线完成滤芯抽检验证，也能够直接对接生产管路实现在线检测，适配不同的应用工况。

  整机搭载经过优化的 Linux 操作系统，对整套测试运算逻辑来优化处理，缩短单次测试流程耗时，提升批量过滤器检测的工作效率。人机交互采用 10 英寸真彩触控屏幕，提供中英文双语操作界面，操作流程直观易懂，生产现场操作人员经过简单熟悉就可以独立完成整套验证试验。仪器内置开机自动自检程序，设备上电启动之后会自动对压力传感器、气路电磁阀、通讯模块等硬件开展状态巡检，如果识别到硬件异常故障，设备会主动上报告警提示，便于操作人员及时有效地发现故障，规避在硬件异常条件下开展过滤器检测，保障验证数据的可靠性。

  针对制药行业数据完整性的管控需求，仪器设置分级权限管理机制，最多支持 1000 组用户账号，划分四级用户访问权限，账号权限能选用系统默认配置，也能够准确的通过工厂实际管理需求来做自定义设置。设备支持用户名密码登录模式，配套电子签名功能，满足 GMP 以及 FDA CFR 21 part 11 相关规范。内置审计追踪日志模块，能够完整记录设备上面发生的各类操作事件，包含账号登录、参数修改、测试启动、测试终止、方案编辑、数据查看导出等全部行为；审计追踪日志存储周期能够达到 5 年以上，日志记录不可随意篡改，日志内容可以每时每刻查阅，也能够最终靠外设接口导出留存，满足行业对于试验过程可追溯的管理要求。

  仪器内部可以预先存储 1000 组测试方案，针对不一样的材质、不一样的规格的过滤器，用户都能够把泡点阈值、扩散流判定标准、保压参数、压力升降时序等整套试验条件编辑保存为独立方案。后续检测对应型号过滤器时，直接调取预存方案即可，不需要每一次检测都重新逐项录入全部参数，简化多规格过滤器反复检测的操作步骤，让设备使用的过程更加智能化。

  测试过程中仪器可以采集、展示扩散流量‑压力对应变化曲线，支持三条曲线同步显示与打印输出，方便操作人员直观观察测试过程参数变化。进气控制单元经过结构优化，提升进气速率以及压力控制的稳定性，降低压力波动对泡点、扩散流测试结果带来的干扰。设备配置高精度压力传感元器件，配套优化运算算法，现场应用时可以适配最长 100 米长度外接气路，上游体积测量依旧可以维持合理准确度，适配生产车间过滤器距离仪器较远的现场检测工况，长管路条件下也不会对测试结果造成明显干扰。

  机身结构防护等级正面达到 IP65，整机防尘防溅，生产车间潮湿、存在少量喷淋水汽的工况下，能够降低水汽、粉尘侵入机身内部的风险。气路接头选用快速连接接头，可兼容 Staubli 接头类型，减少管路接错、接头密封不到位带来的测试异常问题。本机集成内置热敏打印机，打印输出的纸质报告字迹保存周期能够达到 10 年以上，不会出现碳带油墨对洁净区域带来污染的情况，适合制药洁净车间环境使用。

  数据输出方面，仪器配备 USB 接口，除测试原始结果之外，还能够导出源数据、配置参数、审计追踪日志，完整满足数据完整性相关的要求。除标配 RS232、USB 接口以外，设备能根据实际项目需求拓展网络接口、无线通讯功能，也可以选配 4‑20mA、RS485、12V 报警输出等信号输出端口，对接工厂上位机系统、自动化灭菌控制管理系统，方便工厂智能化系统集成改造。设备整机经过欧盟 CE 认证，硬件设计符合相关安全准则规范。仪器同时支持定制化开发服务，可根据用户特殊过滤器件、特殊工艺流程，定制专属测试方案，配套过滤系统有关技术支持。

  过滤器完整性检测主要包含泡点法、扩散流法、保压法、水侵入法几类常用检验测试手段，不同检测的新方法对应不同的应用场景，仪器依靠精密压力控制、流量采集单元完成各项指标的采集运算。

  泡点测试原理：将滤膜充分浸润，滤膜微孔会被浸润液体填满。对过滤器上游通入压缩气体，逐步提升气体压力，当压力达到泡点压力时，气体的作用力克服微孔内部液体的表面张力，液体从滤膜孔隙当中被排出，气体开始穿过滤膜向下游流出。泡点压力数值和滤膜最大孔径存在对应关系，如果滤膜出现破损、存在大的缺陷，泡点压力会明显低于该型号过滤器标准参考泡点值，以此就能判断过滤器是否保持完整。泡点测试分为手动泡点、基本泡点、增强泡点多种模式，适配不同精度等级滤芯验证。

  扩散流测试原理：在低于泡点的测试压力条件下，气体分子会以分子扩散的形式，穿过滤膜浸润液层，形成稳定的扩散气体流量。完好的过滤器，扩散流量处于该规格滤芯允许范围以内；滤膜发生破损时，气体会形成对流泄露，扩散流读数会出现明显增大，以此判断过滤器完整性状态。

  保压测试原理：向过滤器上游腔体充入规定压力的压缩气体，关闭进气之后，保持腔体密闭，监测一段时间内腔体内部压力下降的幅度。如果过滤器滤膜破损、密封位置存在泄漏，腔体内部压力就会出现超出标准允许范围的压降，以此识别泄漏缺陷。保压测试能够适用于滤器整体密封性筛查。

  水侵入测试原理，多用于疏水型过滤器检测，向过滤器下游侧施加水压，水在压力作用下尝试穿过滤膜疏水孔隙，通过监测水的侵入流量，判断疏水滤膜是不是真的存在破损缺陷，是疏水除菌过滤器常用的验证手段。

  超滤膜包测试模式针对超滤类过滤组件，适配超滤膜包、超滤柱这类特殊过滤元件的完整性验证，对应超滤器件的验证判定逻辑。

  仪器整机硬件工作流程：压缩气源经过外部调压处理之后接入仪器进气口，仪器内部电磁阀、精密压力调节单元完成压力的升压、稳压、泄压时序控制；高精度压力传感器实时采集气路上游压力数值，流量检测单元采集气体扩散、泄漏产生的流量信号；采集得到的压力、流量信号传输至主控单元，Linux 系统按照选定测试方案内部时序逻辑完成运算判断；实时生成压力‑流量变化曲线，将测试数据、合格 / 不合格判定结果展示在触摸屏；全部测试事件、操作行为同步记录进入审计追踪日志；测试完成，数据既可以本机存储，也可以执行打印、U 盘导出，还可以通过各类通讯接口向外输出。

  设备开机自检环节会对压力传感器零点、电磁阀动作、通讯通道、存储单元做巡检，识别硬件故障。分级账号登录机制，不同权限账号能够操作的功能模块存在区分，普通操作人员只可以执行测试，管理人能编辑测试方案，高级管理员负责账号权限配置；每一次关键操作都需要电子签名确认，操作事件写入不可篡改审计追踪日志，保障整套过滤器验证过程可以完整回溯。

  预存测试方案功能，把过滤器型号、浸润液体类型、泡点判定阈值、扩散流合格区间、保压时间、允许压降、压力升降速率等全部参数保存，调取方案之后仪器自动加载整套条件，减少人为输入参数带来的操作失误。

  仪器支持在线与离线两类使用方式：离线模式，将滤芯从过滤设备拆卸下来，在实验室操作成检测；在线模式，仪器直接对接生产管路上面安装好的过滤器，不拆卸滤芯直接完成完整性验证，减少拆装滤芯带来二次损坏风险。现场在线检测时，如果过滤器安装的地方距离仪器较远，使用长连接气路，依靠仪器算法补偿，降低长管路上游腔体体积带来的测量偏差。

  电源要求 / 功率：100–240 VAC，50HZ，120W 备用电池 (选配)； 操作压力：100‑10000 mbar (150psi)； 单位：Mbar ,kpa, psi, kgf/cm2； 操作条件：环境和温度:+5℃~ +40℃；相对湿度：10‑80%； 外型尺寸 (mm)：240 (宽) x320 (深) x 400 (高)； 测试功能：手动泡点测试；基本泡点测试；增强泡点测试；保压测试；扩散流测试；水浸入测试；超滤膜包测试； 测试精度：净体积测试:± 4%；气泡点:± 50mbar ；扩散流:± 4% ；水浸入法:± 0.02ml； 测试范围：泡点：100‑8000mbar ；扩散流速：1‑1000ml/min ；水浸入：0.01‑100ml/min； 适合使用的范围：对称及非对称膜测试、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器 (12 芯 20 英寸以内)、超滤膜包、超滤柱、各种不规则过滤器； 审计追踪：多项事件日志、可导出不可修改；存储≥5 年； 权限管理：用户名密码登录，4 级权限，满足 FDA 21CFR PART 11 要求； 预存方案 / 用户数量：1000 组；1000 个用户账号； 操作系统：Linux 系统； 操作界面：采用中英文双语操作界面； 防尘防溅级别：正面 IP65； 打印功能：自带内置微型打印机，联机 PC； 历史记录 / 备份：储存 30 万条记录；支持 U 盘导出数据 (包括测试曲线)； 显示屏：高清晰度 10 彩色触摸屏； 串口连接方式：RS232 串口，USB 接口；支持无线连接； 使用方式：在线 / 离线； 适用环境：D 级以上洁净环境； 重量：10KG； 信号输出：(4‑20) mA、RS485、12V 报警输出 (选配)。

  整机外壳配备便携提手，方便设备在实验室和生产车间不同工位之间转运；正面防护达到 IP65 等级，能够抵御粉尘以及飞溅液体，适配洁净车间使用。设备正面配置 10 英寸高清彩色触控显示屏，是人机交互的核心部件，屏幕支持中英文语言切换。屏幕界面能展示用户登录页面、主功能选择菜单、方案编辑页面、实时测试曲线、压力流量实时数值、合格不合格判定结果、历史记录、审计追踪日志等内容。所有参数设置、方案调取、测试启停、数据查阅都依靠触摸屏点击操作来完成。

  机身下部布置气路快速接头接口，支持兼容 Staubli 快速接头，包含进气接口、过滤器上游连接接口，部分工况配置下游检测接口。快速接头能轻松实现管路快速插拔，同时降低接反管路的概率，接头需要保证密封良好，接头泄漏会直接造成过滤器完整性测试结果异常。

  内置热敏打印机集成在机身内部，测试结束之后，可以直接触发打印，输出纸质验证报告，报告包含测试方案信息、时间、账号信息、各项测试数值、判定结果、测试过程曲线。热敏打印方式不需要油墨碳带，不会对洁净环境能够造成污染，打印文档可以长期留存。

  机身侧面布置各类对外接口，包含 USB 接口、RS232 串口，可拓展网口与无线通讯模块；选配信号输出端口包含 4‑20mA、RS485、12V 报警输出端子。USB 接口用于 U 盘导出测试原始数据、测试曲线、配置参数、审计追踪日志；RS232 串口用于对接电脑上位机；无线、网口用于网络环境下的数据传输；选配的信号输出端口，用于将测试状态、合格判定信号传递到工厂控制系统。

  电源接口适配 100‑240V 宽幅交流电压，整机功率 120W，支持选配备用电池组件，在临时断电场景保障设备能完成测试流程。

  仪器内部硬件单元包含精密压力调节电磁阀组、高精度压力传感器、流量采集模块、Linux 主控单元、存储单元。压力传感器负责采集气路实时压力；流量模块采集扩散流、水侵入流量；主控单元完成时序控制、运算判定、日志记录；存储单元用于保存预存测试方案、用户账号配置、30 万条测试历史记录，以及不可篡改审计追踪日志，审计追踪日志存储时间不少于 5 年。

  将仪器放置于平整工位，设备使用环境满足温度 + 5℃~+40℃，湿度 10‑80%，D 级及以上洁净环境；接入交流电源，确认气源连接完毕，检查气路接头密封到位。打开设备电源开关，仪器自动执行开机自检，对传感器、电磁阀、存储模块、通讯端口做硬件巡检。如果自检识别故障，屏幕会弹出告警信息，需要排查处理故障之后再开展测试；自检全部项目正常之后，跳转至用户登录界面。

  输入用户名以及对应密码完成账号登录，不同账号具备不同操作权限。普通测试账号仅能够调取方案、启动测试；方案管理员账号可以编辑新增、修改预存测试方案；高级管理员账号可以维护用户账号，调整四级权限配置。关键操作环节会弹出电子签名确认窗口，操作人员输入签名信息，操作事件完整记录进入审计追踪日志。

  进入方案管理页面，可以新建过滤器测试方案。录入过滤器相关信息，选择对应的测试模式：泡点测试、扩散流、保压、水侵入、超滤膜包测试；依次设置压力参数、时间参数、合格判定阈值、压力升降速率等条件，编辑完成保存，方案会存入本机，本机最多存储 1000 组预存方案。

  后续针对同规格过滤器开展验证，直接在方案列表选中已经保存的方案，一键调取整套参数，不需要重复录入。如果是临时特殊测试，也可以不调用预存方案，选择手动设置各项测试条件。

  区分离线测试与在线测试两种工况。 离线测试：将待检测过滤器滤芯拆卸，按照规范使用对应浸润液体充分浸润滤膜，完成浸润之后，将过滤器进出口和仪器气路接头可靠连接。 在线测试：仪器气路直接对接生产设备上已经安装到位的过滤器，检查生产管路阀门状态，隔离上下游工艺介质，保证测试气路密闭。 连接气路时用快速接头，确认接头卡接到位，避免接头发生泄漏；当过滤器距离仪器较远，使用长连接管路，仪器算法适配长管路上游体积测量，依旧能够得到有效测试结果。

  确认过滤器浸润到位，管路连接无误，调取测试方案之后，点击启动测试。仪器按照方案内部预设时序自动执行整套流程：首先完成气路密闭检查，之后执行升压、稳压、信号采集；屏幕同步展示压力、流量实时数值，同时绘制变化曲线；整套流程全自动运行，不需要人工干预调压。

  测试结束之后，屏幕展示本次测试全部数据，并且自动给出合格或者不合格的判定结果。测试记录自动保存至本机存储，同步写入审计追踪日志。操作人能选择执行打印输出纸质报告；也可以直接继续下一组过滤器测试。

  如果测试结果判定不合格，需要排查区分是滤芯本身缺陷，还是接头泄漏、浸润不充分、参数设置错误、管路问题，排查之后重复复测确认结果。

  在数据管理页面，操作人员可以查阅本机存储的历史测试记录，最多可存储 30 万条测试记录，单条记录包含测试时间、登录账号、过滤器信息、测试方案、压力流量数据、曲线、判定结果。审计追踪页面能查看全部操作事件日志，日志记录不可修改，记录时长不少于 5 年。

  需要把数据转移到外部电脑归档的时候，将 U 盘插入仪器 USB 接口，执行导出操作，仪器可以导出测试原始数据、测试曲线、配置参数、审计追踪源数据。导出的全部文件用于实验室数据归档，满足行业数据完整性管控。导出过程中不可以直接拔下 U 盘，等待屏幕提示导出完成之后，再取下存储介质，避免文件损坏。

  使用 RS232 串口，或者选配的网口、无线通讯，把仪器和电脑、工厂控制管理系统建立通讯连接。可以在上位机端调取仪器测试记录，实现远程数据采集；选配 4‑20mA、RS485、12V 报警输出时，可以将过滤器合格 / 不合格的状态信号输出至工厂自控系统，用于自动化生产线配套。

  这类小型过滤器多用于实验室小批量物料过滤，一般都会采用离线测试模式。按照产品要求选用泡点结合扩散流的组合测试方案，充分浸润滤膜之后连接仪器接头，调取对应规格预存方案执行检测。小型过滤器体积小，测试流程速度快，适合大批量滤芯抽检验证。

  平板过滤膜片类器件，优先采用泡点测试，部分工况搭配扩散流测试。注意平板滤器夹具密封，夹具发生泄漏会直接造成完整性测试不合格，测试前确认夹具锁紧到位。

  制药生产大流量过滤工序广泛使用多芯筒式滤筒，可选择在线或者离线模式。多芯滤筒测试要关注上游腔体体积，当仪器和滤筒安装的地方距离较远，长管路条件下仪器算法可以补偿上游体积，保证净体积测试精度。测试方案按照滤筒厂家提供的泡点、扩散流参考阈值设置。

  气体除菌疏水过滤器，选用水侵入测试模式，按照标准设置水压条件，通过水侵入流量数值判断滤膜是否完好，该模式是疏水滤器的常用验证手段。

  超滤组件不适用常规泡点方法，仪器切换到超滤膜包专用测试模式，采用适配超滤器件的判定逻辑完成完整性验证，用于超滤工艺组件使用前后确认。

  针对特殊非标结构过滤器，可以新建自定义测试方案，调整压力、时间、判定阈值，完成非标过滤器件的完整性检测。

  1、仪器使用气源需要出示稳定洁净干燥压缩空气，气源当中含有油分、水分，会污染仪器内部传感器电磁阀，同时也会污染待测试过滤器，需要配置干燥除油过滤装置处理气源。 2、过滤器浸润操作需要严格按照规范，浸润液体、浸润时间不足，会直接造成泡点、扩散流测试结果出现偏差，带来误判。 3、气路快速接头每次连接需要确认卡合到位，接头密封圈按时进行检查，出现老化破损按时换；接头发生泄漏会直接引发测试结果异常。 4、在线检测工况，确认生产管路阀门状态，将过滤器和工艺物料回路可靠隔离，防止工艺物料进入仪器内部，造成仪器气路部件污染损坏。 5、账号密码做好管理，不同岗位人员分配对应权限，不要共用账号；关键测试操作做好电子签名，审计追踪日志定期导出备份，保障数据可追溯。 6、U 盘导出数据，等待屏幕提示导出完成再拔出 U 盘，避免测试记录、审计追踪文件损坏丢失。 7、仪器正面防护等级 IP65，但不可以直接用水大量喷淋冲洗机身外壳；清洁设备使用洁净软布擦拭，避免溶剂腐蚀触摸屏。 8、长距离外接气路，尽量选用密封性良好的管路；每次测试能关注净体积测试结果，判断管路连接状态。 9、内置热敏打印机，使用仪器配套热敏打印纸；打印出现卡纸，按照设备说明打开打印机仓处理，不要暴力拉扯纸张。 10、设备自检如果报硬件故障，停止测试工作，排查故障；内部压力传感器、电磁阀属于精密器件，非专业人员不要拆开机壳。 11、选配备用电池仅用于断电应急，日常测试尽量使用交流市电供电。

  泡点压力：浸润滤膜的液体被气体挤出，气体穿过滤膜产生连续气泡时对应的压力，用来评价滤膜最大孔径。 扩散流：低于泡点压力条件下，气体分子扩散穿过滤膜浸润液层形成的气体流量。 保压测试：密闭腔体充压之后监测压力变化，评价过滤器整体有无泄漏。 水侵入测试：向疏水过滤器下游施加水压，检测水穿透滤膜的流量，用于疏水滤器完整性验证。 审计追踪：完整记录仪器全部操作事件，日志不可篡改，满足数据完整性追溯。 FDA 21CFR PART11：电子记录、电子签名相关行业规范。 预存测试方案：将过滤器整套测试参数存储在仪器，测试时直接调用。 离线测试：过滤器拆卸下来在实验室完成检测。 在线测试：过滤器保留安装在生产管路，不拆卸直接检测。 IP65：设备防尘防溅防护等级。

  1、仪器主机 1 台 2、电源线、测试连接管路以及快速接头套件 1 套 4、使用说明书 1 份 5、出厂测试报告 1 份 6、热敏打印纸若干

  提示：备用电池、部分信号输出模块属于选配部件，标准配置不含；外部洁净压缩气源需要用户现场自行配置。