北广精仪超滤膜包完整性测试仪BQS-2600

  该仪器是一种非破坏性的物理测试方法，通过量化气体或液体透过湿润滤膜的参数变化，来判断滤膜孔径结构的完整性与一致性。

  超滤膜包完整性测试仪BQS-2600是一款面向制药、生物工程、餐饮、电子高纯水及实验室过滤系统质量控制的物理性非破坏检测设备。该仪器围绕超滤膜包、筒式滤芯、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器以及不规则过滤组件的完整性确认需求开发，集成手动泡点、基本泡点、增强泡点、保压、扩散流、水浸入、超滤膜包测试等多类方法，用于对膜孔破损、断丝、密封失效、安装错误或滤壳连接泄漏等情况做识别与记录。

  在无菌过滤、除菌级过滤、超滤分离及工艺用水终端过滤等系统中，过滤介质承担截留微粒、细菌、内毒素或部分大分子物质的作用。若膜包在使用的过程中出现断丝、裂纹、焊缝开裂、O型圈错位或滤壳夹紧力不足，过滤屏障即可能失效。超滤膜包完整性测试仪BQS-2600的作用，是在不破坏膜包的前提下，通过气体压力、扩散流量、水侵入体积、压力衰减等物理量，判断被测对象是不是满足预先设定的完整性限值。

  该仪器将多种测试方法集中于同一台设备内，操作人员可在触摸屏上选择对应程序，输入滤材厂家提供的泡点限值、扩散流限值、水侵入限值或保压衰减限值后，由系统完成升压、稳压、采集、计算与合格判定。对于制药企业而言，这类数据可作为除菌过滤验证、批次生产记录、年度质量回顾及外部审计资料的一部分。

  从结构形态看，BQS-2600采用立式主机设计，整机质量约10kg，尺寸为240mm宽、320mm深、400mm高，便于在实验室台面、洁净走廊、配液间、无菌灌装区附近或中控室移动使用。其支持在线与离线两种方式：离线状态下可对拆下的滤芯、膜包或新到货备件进行检测验证；在线状态下可通过卫生级快接、Staubli接头或相配管路接入已安装好的过滤系统，进行原位完整性确认。

  在水质控制体系中，过滤完整性测试常与微生物限度、内毒素、微粒污染及总有机碳等项目共同构成过程控制链条。以注射用水、纯化水、超纯水设备系统为例，终端除菌过滤器或超滤组件的完整性，会影响下游水样的有机物截留效果与微生物屏障能力。若超滤膜包发生断丝，较大分子有机物或微生物代谢产物可能穿越膜孔进入产水侧，进而表现为TOC升高或电导率异常。

  因此，在制药用水系统、生物反应器收获液超滤、缓冲液除热原超滤等工艺中，超滤膜包完整性测试仪BQS-2600常被纳入日常监测计划。其测试结果与TOC在线监测、电导率监测、微生物取样培养共同形成交叉印证，帮助质量部门判断工艺水系统或料液系统是否仍处于受控状态。

  需要说明的是，完整性测试本身不直接测定有机物含量，也不替代微生物挑战试验。它是一类物理验证手段，与细菌截留验证构成“间接—直接”关系：细菌截留试验用于建立滤器除菌能力，完整性测试用于每批或每次使用前后确认该能力未被破坏。

  手动泡点测试基于毛细管模型。将滤膜或滤芯用相容润湿液充分浸润后，膜孔内部被液体填充。仪器向滤壳上游缓慢通入压缩气体，随着压力升高，当气体压力克服某一孔径处液体的表面张力时，该孔道内的液体被推出，下游出现连续气泡，此临界压力即为泡点压力。BQS-2600在手动泡点模式下，可由操作人员观察气泡出现并确认对应压力；也可作为基础方法用于对照增强泡点算法的判定边界。

  泡点与最大孔径成反比，孔径越大，泡点越低。若实测泡点低于滤材供应商给定的最低泡点，通常提示存在破膜、大孔、折叠损伤或装配异常。

  基本泡点测试由仪器自动控制进气与压力采集。系统按设定速率升压，并持续监测下游是否有气体突破信号。当达到稳定连续气泡所对应的上游压力后，自动记录该值为泡点。相比手动观察，自动采集可减少人为判读差异，适合作为日常放行测试程序。

  增强泡点测试在基本泡点法基础上，对升压梯度、压力采样频率及小流量突破识别逻辑来优化。该方法对微小膜缺陷、局部薄弱点或邻近临界值的膜孔变化具有较好响应，常用于0.22μm、0.45μm除菌级滤芯以及大面积超滤膜包的复检。

  扩散流又称前进流。在低于泡点压力（常取泡点值的约80%）条件下，润湿膜上游通入气体，气体分子会溶解于膜孔内的润湿液中，并扩散穿过液层到达下游，形成稳定微小气流。若该膜面积、温度、压力均处于规定区间，则扩散流量应低于验证限值；若膜存在针孔、裂纹或整体孔隙率改变，扩散流会增大。

  BQS-2600的扩散流速测试范围为1-1000ml/min，精度为±4%。该模式适合大面积筒式滤芯、多芯滤筒及超滤膜包的定量评价，因为其比单次泡点更能反映整支滤件的均匀性与总体缺陷水平。

  保压测试也称压力保持测试。系统将上游腔体充至设定压力后关闭进气阀，在固定时间内监测压力下降值。若滤芯本体、焊接缝、端盖、O型圈或连接管路存在泄漏，压力衰减会超过允许范围。该方法常作为滤壳系统密封性检查，也可作为扩散流测试的简化替代。

  水浸入法大多数都用在疏水性滤材，如PTFE、PVDF等气体除菌滤芯或疏水型空气滤器。由于疏水膜不被水润湿，在低于水突破压力下，完整膜孔不会让水连续穿透，仅有极少量水因表面张力作用进入孔口区域。仪器测量单位时间内的水侵入体积，若超过限值，则说明膜孔偏大、存在裂纹或疏水性受损。

  BQS-2600水浸入测试范围为0.01-100ml/min，水浸入法精度为±0.02ml。该方法的优点是不需要有机溶剂润湿，也不需要在测试后将滤芯烘干，对在线工艺气体过滤器较友好。

  超滤膜包通常由多根中空纤维膜丝封装于壳体中构成，其完整性风险除包括端封开裂、膜丝断裂外，还包括浇铸层微漏、接口密封失效等。BQS-2600的超滤膜包测试程序将泡点、扩散流、保压或水浸入逻辑组合，按膜包截面积、截留分子量、厂家验证文件进行参数匹配，对整支膜包进行非破坏性筛查。

  该仪器最多可支持12芯20英寸以内筒式过滤器的同步测试，也可用于单支超滤柱、小型超滤膜包及不规则过滤组件的完整性评价。

  《中华人民共和国药典》2020年版四部“过滤除菌法”相关表述中明确：在每一次过滤除菌后应立即进行滤器的完整性试验，即起泡点试验、扩散流/前进流试验或水侵入法测试，确认滤膜在除菌过滤过程中的有效性与完整性；过滤除菌前要不要进行完整性测试可根据风险评估确定；灭菌前进行完整性测试应考虑滤芯在灭菌过程中被损坏的风险，灭菌后进行完整性测试应采取一定的措施保证过滤器下游的无菌性。

  在GMP无菌药品生产、生物制品原液与制剂生产、医疗器械无菌产品生产等场景中，上述要求使完整性测试仪不仅是实验设备，也是质量记录产生装置。BQS-2600在软件层面配置用户名密码登录、4级权限、审计追踪、电子签名及不可篡改导出功能，其审计追踪多项事件日志可导出且不可修改，存储周期不低于5年，该设计参考FDA 21 CFR Part 11对电子记录、电子签名及访问控制的部分要求。

  在中国GMP、EU GMP Annex 1、USP及部分生物制品附录中，过滤系统验证通常包含如下文件链：

  滤材供应商提供的细菌截留报告、化学兼容性资料、最高使用温度、最高使用压差；

  用户端的安装确认IQ，确认仪器、滤壳、压力表、快接件、气源条件符合说明书；

  运行确认OQ，确认BQS-2600各测试方法在空载、标准滤芯或模拟件下的响应符合参数；

  性能确认PQ，结合真实料液、真实滤壳与真实灭菌条件，建立泡点、扩散流、水浸入或保压的合格限值；

  日常监测SOP，规定使用前、使用后、灭菌后、长期停用后等节点的完整性测试频次；

  偏差处理记录，当实测值接近或超出限值时，启动调查、复测、隔离、更换滤芯及CAPA。

  仪器操作压力范围为100-10000mbar，折合约150psi。其内部进气控制单元负责将外部压缩气源调节为稳定测试压力，并在泡点、扩散流、保压等不同方法中切换升压斜率。上游压力传感器与下游检测通道配合使用，使扩散流微小流量、保压微小衰减均可被记录。

  使用压缩空气作为气源时，应关注气源干燥度与含油量。若气源中含有较多液态水或油雾，可能会影响润湿膜孔状态、污染滤材或干扰水浸入体积计量。建议在前端配置过滤器、干燥器及调压阀，并使气源压力留有安全余量。

  BQS-2600配置高清晰度10英寸彩色触摸屏，操作界面支持中英文双语。系统底层采用Linux操作系统，相较早期嵌入式单任务固件，在多任务调度、日志写入、USB存储挂载、网络通信及权限校验方面具有较好稳定性。

  屏幕菜单通常分为：测试方法选择、预存方案调用、参数录入、实时曲线、历史记录查询、用户管理、审计追踪、系统设置、校准维护等模块。操作人员进入不同功能时，系统根据账号权限开放对应按钮，未授权用户不能修改已锁定的验证参数或删除历史记录。

  仪器可建立1000组预存方案，对应不同滤芯型号、膜包规格、生产厂商、孔径、面积、润湿液及限值。例如，某0.22μm PES筒式滤芯可保存为一个方案，某30kD超滤膜包可保存为另一个方案。现场测试时，通过调用方案减少人工输入错误。

  用户账号同样支持1000个，权限分为4级，常见分配的方法为：操作员仅可启动已批准方案并查看本次结果；组长可调用、修改非锁定参数；验证工程师可导入限值、建立新方案；管理员负责账号、时钟、审计追踪导出及系统备份。该结构有助于分离“操作、复核、审批、系统维护”职责。

  BQS-2600内置微型打印机，可输出测试时间、样品编号、方法名称、压力曲线、扩散流曲线、水浸入曲线、判定结果及操作人信息。该纸质记录可作为批生产记录附件归档。

  电子侧支持RS232、USB及无线连接，U盘导出内容包含原始数据、源数据、配置数据与测试曲线。部分场景下可进一步通过RS485、（4-20）mA、12V报警输出（选配）接入SCADA、MES或LIMS系统，实现集中监控与报警联动。

  仪器正面防护级别为IP65，可抵御来自正面的水喷淋与粉尘堆积影响，适合D级及以上洁净环境使用。进出管路采用快速连接头，可选用Staubli接头，以减少装夹错误和交叉污染。对于多芯滤筒，气路延长至100m仍可由高精度传感器保持稳定采集，这对大型生物车间、多楼层配液系统或分散式超滤站具有实际意义。

  以下以一个30kD超滤膜包在使用后完整性复检为例，说明BQS-2600的一般操作步骤，具体仍应以企业SOP与膜包厂家文件为准。

  第一步，确认膜包已按厂家要求进行冲洗、排空或保压处理，记录膜包编号、批号、使用批次、上游物料名称及清洗方式。

  第二步，连接BQS-2600上游接口与膜包进口，下游接口接至排放或检测腔。检查快接卡扣、垫片、阀门状态，确认无旁路泄漏。

  第三步，登录具有测试权限的账号，调用该型号膜包预存方案；若首次测试，则由验证工程师依据厂家COA、细菌截留报告及PQ结果录入面积、润湿液、泡点下限、扩散流上限、保压时间等。

  第四步，执行自动润湿检查或排气步骤。对于已润湿膜包，若系统内残留气体较多，应先低压排气，避免假阳性泡点。

  第五步，选择超滤膜包测试主程序。仪器依次进行保压初筛、扩散流采集或增强泡点扫描，并在屏幕上显示压力—时间、扩散流量—压力等曲线。

  第六步，系统按设定限值自动判定“Pass/Fail”。若合格，打印报告并上传电子数据；若不合格，保留膜包状态，通知质量保证部门做出详细的调查，必要时拆下膜包做目视检查、染色渗漏试验或退回供应商分析。

  第七步，测试结束后执行管路泄压、吹干或冲洗，避免润湿液在腔内长期滞留滋生微生物。

  在注射剂、冻干粉针、生物制剂灌装线中，产品除菌过滤通常配置两级0.22μm滤芯。按药典与GMP惯例，使用后须进行完整性测试。BQS-2600可在C级或D级背景下的局部百级区域附近接入滤壳，完成扩散流或泡点测试，并将结果随批记录保存。

  单抗、重组蛋白、疫苗原液等工艺中，超滤/渗滤用于浓缩、换液与内毒素去除。若膜包断丝，目标蛋白可能随小分子杂质穿向透出液，或细菌内毒素未被有效截留。借助BQS-2600的超滤膜包测试，可在每批超滤前后确认膜包屏障状态，为下游层析与制剂步骤提供前置证据。

  储罐、冻干机、隔离器、RABS等常配置疏水型空气滤芯。水浸入法适合此类滤芯的在线复检，因为不需润湿疏水膜，也不会在测试后给无菌呼吸系统留下残液。BQS-2600可在系统保压或降压至安全范围后执行WIT，合格后继续恢复生产。

  采购到货的筒式滤芯、囊式过滤器、针式滤器等，可在QC实验室先按厂家限值做入厂完整性抽查。与后续使用现场数据形成对比，有助于识别运输损伤、仓储老化或假冒规格问题。

  在生物工程发酵液中，陶瓷膜、中空纤维超滤膜、卷式纳滤膜前处理阶段也会用到类似完整性确认思路。BQS-2600对对称及非对称膜均有适配空间，但应注意高黏度料液、强酸强碱清洗剂残留、表面活性剂对润湿状态的影响，测试前需确认膜材兼容性与冲洗恢复条件。

  在乳品、啤酒、饮料无菌灌装中，无菌水、CO2、N2及产品终端过滤对微生物屏障有明确要求。超滤膜包完整性测试仪可用于CIP/SIP后膜组件的复检，但其限值不能直接套用药用除菌滤芯，应参考食品机械卫生规范、企业内部验收标准及膜厂技术文件。

  在电子级超纯水设备系统中，虽然终端多采用UV、抛光混床、超滤组合，而非单一除菌级滤芯，但对18.2MΩ·cm产水超滤模块进行周期性完整性检查，仍有利于发现膜丝断裂导致的微粒或有机物波动。BQS-2600在低污染背景的超滤组件复检中，可配合颗粒计数仪、TOC仪形成联合监控。

  由于完整性测试依赖压力与流量的微小变化，任何接头松动、软管老化、卡箍未锁紧都会造成假性泄漏。建议每月或使用一定批次后，用盲端堵头进行系统自身保压检查，确认仪器本机气路压降低于允许值。

  操作压力100-10000mbar范围内的读值，应由计量部门或经培训人员按内部校验计划进行校准。若现场环境和温度变化大，还应记录测试时室温，并在必要时按膜厂提供的温度修正系数处理泡点。

  Staubli接头、卫生卡盘、O型圈属于易耗件。反复装拆后若出现划痕、压扁、硬化，应及时更换。部分企业将其列入预防性维护清单，与滤芯更换周期同步复核。

  虽然BQS-2600本地可存储30万条记录，且审计追踪保留不低于5年，但在服务器容量允许时，仍建议按周或按月将U盘导出文件转入网络盘、LIMS归档库或质量文档系统，避免单机存储介质损坏造成数据丢失。

  每年或发生重大偏差后，应复查用户账号清单：离职人员账号应禁用，权限过高账号应回收，共享账号应避免。电子签名所对应的人员ID、时间戳与测试结果应保持一致，这是外部审计中常关注的数据完整性点。

  测试覆盖面：是否同时拥有手动泡点、增强泡点、扩散流、保压、水浸入及超滤膜包程序；

  多芯能力：是否支持12芯20英寸以内筒式滤筒，以减少大系统逐支测试耗时；

  合规软件：是否具备4级权限、审计追踪、电子签名、不可改导出及5年以上日志；

  接口扩展：是否有RS232、USB、无线mA、报警输出，能否进入现有自动化系统；

  维护便利：快接件、泵阀、传感器是否易于现场更换，厂家是否提供IQ/OQ模板与验证支持。

  若企业仅偶尔测试单支针式滤器，功能过多未必转化为收益；但若在多条无菌灌装线、多个超滤站并行的生物药车间，BQS-2600的多方案、多用户、多芯并行与网络化导出会更贴近集中质量管理需求。

  可先排除气源含水、膜未充分润湿、上游腔体残留气泡、环境气温变化、滤壳旁通等因素；复测仍偏高，则该滤芯不宜继续使用。

  不能。细菌截留是建立滤器截留能力的基础验证；完整性测试是在此后每次使用中确认该能力未被破坏的非破坏手段。

  在BQS-2600规范测试条件下，水仅微量侵入孔口区域，通常不要求像润湿后那样长时间烘干，但能否直接投入生产应依据膜厂文件与该滤芯在PQ中的结论。

  若采用已灭菌软管、卫生级快接并在层流保护下连接，可把污染风险控制在可接受范围；具体需写入无菌工艺SOP并经验证。

  可以。BQS-2600支持1000组预存方案，可按膜包序列号、截留分子量、面积、供应商或验证版本分别建档。

  以下为超滤膜包完整性测试仪BQS-2600的原性能参数，逐项保留，未做数值改动，仅由表格转为条目式列出：

  测试功能：手动泡点测试；基本泡点测试；增强泡点测试；保压测试；扩散流测试；水浸入测试；超滤膜包测试。

  测试精度：净体积测试±4%；气泡点±50mbar；扩散流±4%；水浸入法±0.02ml。

  适用范围：对称及非对称膜测试、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器（12芯20英寸以内）、超滤膜包、超滤柱、各种不规则过滤器。

  权限管理：用户名密码登录，4级权限，满足FDA 21CFR PART11要求。

  信号输出：（4-20）mA、RS485、12V报警输出，报警输出为选配。

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  超滤膜包完整性测试仪BQS-2600的价值，不在于单一数值的高低，而在于把泡点、扩散流、保压、水浸入与超滤膜包专项程序整合为一条可记录、可复核、可归档的验证链路。对需要同时满足药典过滤除菌后测试、GMP数据完整性及FDA电子记录参考要求的生产现场，该类设备可作为过滤系统质量控制中的常备物理验证工具。